Testowanie leków i efekty uboczne

Poszukujemy zdrowych mężczyzn do badań nad nowym lekiem na problemy ze słuchem. Wiek: 18-45 lat. Niepalący. Cztery trzydniowe pobyty w klinice oraz pięć wizyt w ciągu dziewięciu tygodni. Wynagrodzenie: £2,100. Zarejestruj się już teraz albo zadzwoń do nas!”.  To jedno spośród wielu ogłoszeń, jakie firmy farmaceutyczne zamieszczają w internecie. Młodzi, starzy, mężczyźni, kobiety, palący, niepalący, a nawet wegetarianie – spektrum dość szerokie, bo w zależności od rodzaju leku potrzebni są ludzie o różnych właściwościach. Dodatkowe kwalifikacje nie są wymagane. Jedyny warunek to posiadanie GP oraz zdrowy organizm.

Do testów potrzebni są ludzie

Marcin ma 32 lata, od czterech mieszka w Londynie. Testował raz, rok temu. Teraz czeka na właściwą ofertę. W tamtym czasie pracował w cateringu: – Pamiętam, że potrzebowałem pieniędzy, a czasu było niewiele. Robiłem na kuchni za najniższą krajową. To znajomy podsunął mi pomysł – przyznaje. Odpowiedział na jedno z ogłoszeń. Dwanaście dni w klinice – 2,8 tys. funtów. Potem jeszcze kilka krótkich wizyt kontrolnych, ale najważniejsze, że pieniądze wpłynęły na konto. Testował nowy preparat przeciwzapalny. Przeżył – żadnych efektów ubocznych.

– Nie zawsze podają nową substancję. Czasem badają tylko inne właściwości leku, który jest już na rynku – twierdzi Łukasz, który pół roku temu zgłosił się na testy innowacyjnego modelu inhalatora. – Lekarstwo na astmę, które mi podali, było stosowane od wielu lat. Chodziło o sprawdzenie, jak działa nowy inhalator, a dokładnie: ile substancji dostaje się do krwioobiegu, a ile zostaje w płucach – dodaje. Student pierwszego roku psychologii na jednym z londyńskich uniwersytetów już od kilku lat bierze udział w trialach. Czasem pracuje gdzieś dorywczo, ale jego główne źródło dochodu to właśnie badania kliniczne. – Kilkanaście dni w klinice to 2-3 tys. na koncie. Ciężko by było tę kasę wytyrać w jakiejś robocie. Zdarza się, że kilka dni przed następnym trialem jestem już pusty i nie mogę się doczekać następnego – przyznaje.

Najpierw jednak trzeba zrobić badania krwi oraz moczu. Czasem testy psychologiczne, w zależności od testowanej substancji. Nie każdemu się udaje, choć są sposoby, aby je przejść: – Byłem na czterech trialach i cztery razy oddawałem nie swój mocz – przyznaje Mariusz. – W Parexel (jedna z londyńskich klinik) sprawdzają także temperaturę moczu, ale jeśli wcześniej trzymasz napełniony pojemnik blisko ciała, to wszystko powinno być OK – wyjaśnia. Dla niego triale to także główne źródło utrzymania. Wybiera te najlepiej płatne spośród ofert kilku klinik. Aby uniknąć problemów, na wizytach kontrolnych zawsze oddaje mocz swojego znajomego, który nie pije ani nie pali. Mieszkający od sześciu lat w UK Mariusz doskonale zdaje sobie sprawę, że firmy farmaceutyczne potrzebują jego organizmu tak samo, jak on potrzebuje ich pieniędzy. Współpraca, jak dotychczas, układa się więc bez zastrzeżeń.

Jest ryzyko, są pieniądze

Quintiles – inna klinika działająca przy Guy’s Hospital w Londynie – zachęca na swojej stronie internetowej do badań klinicznych, bo ochotnicy to klucz do sukcesu w badaniach leków, na które czekają chorzy na całym świecie. Zdjęcie uśmiechniętych wolontariuszy w towarzystwie wysokiej klasy specjalistów zdaje się potwierdzać te słowa. Tymczasem powód, dla którego zdrowi ludzie pozwalają szprycować się nieznanymi specyfikami, jest zupełnie inny i ma mało wspólnego z altruizmem. – Nie spotkałem jeszcze osoby, która robiłaby to ze względów innych niż kasa – mówi Adrian. I to niemała kasa, bo w Europie Zachodniej za tygodniowy trial można otrzymać około 2 tys. funtów (10 tys. zł). Dla porównania w Polsce podobny test to tylko 1,5-2 tys. złotych. Skąd ta różnica? Brytyjczycy nie darzą zaufaniem koncernów farmaceutycznych i sceptycznie podchodzą do sprawy udziału w testach. Trudniej tu o ochotników, dlatego aby zapewnić stały napływ królików doświadczalnych, firmy śrubują wynagrodzenia.

Adrian nie ukrywa, że gdy wybiera badanie, najważniejszym kryterium jest to podawane w funtach. Choć po chwili zastanowienia przyznaje, że kiedy decyduje się na któryś z triali, sprawdza także, jakie mogą być konsekwencje. – Chodzi o to, aby znaleźć coś, od czego nie wyrośnie trzecia ręka – doradza. Czy badania kliniczne mogą być niebezpieczne? –To, że jeździsz rowerem po ulicach Londynu, jest dużo większym zagrożeniem niż udział w badaniu, a przecież jeździ prawie każdy. Staram się patrzeć na ryzyko logicznie, statystycznie, a statystyka jest po mojej stronie – zauważa Łukasz. Nie sposób się z nim nie zgodzić, ale gdy chodzi o nasz własny organizm, racjonalne myślenie przegrywa z wyobraźnią.

Przed podaniem człowiekowi substancja przechodzi badania przedkliniczne, podczas których testuje się ją na komórkach in vitro, a następnie na zwierzętach. Problem w tym, że zwierzęta na ten sam lek mogą zareagować inaczej niż ludzie i tak naprawdę nie da się w stu procentach przewidzieć, jak nowy środek zadziała na ludzki organizm. Dlatego pierwsza grupa ochotników otrzymuje znacznie mniejszą dawkę od tej, którą badano w fazie przedklinicznej. Jeśli nie wystąpią żadne efekty uboczne, zwiększa się porcję leku. Ten cykl powtarza się aż do momentu, gdy ponowne zwiększenie dawki mogłoby być niebezpieczne dla pacjentów. A ponieważ niezbędna jest ciągła obserwacja, ochotnicy na czas trwania badania zamykani są w klinikach.

Z próbówki na półkę

Wcześniej dwie niezależne instytucje: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency oraz Research Ethics Committee wydają zgodę na przeprowadzenie badania, oczywiście w oparciu o wyniki fazy przedklinicznej. To one są odpowiedzialne za bezpieczeństwo badań oraz dbają o interesy ochotników. Testy odbywają się zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, według których bezpieczeństwo i prawa pacjenta są najważniejsze, a ochotnik w każdym etapie badania może je przerwać.